Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã tạo ra ISO 13485 làm kim chỉ nam cho ngành y tế. Cụ thể, ISO 13485 giúp các nhà quản lý đảm bảo các thiết bị y tế vẫn hoạt động tốt và nó cũng chi tiết về thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế này. Bằng cách thiết lập các quy định và tiêu chuẩn này, ISO tìm cách đảm bảo rằng các cơ sở y tế chỉ sử dụng các thiết bị sẽ giúp bệnh nhân của họ nhiều nhất, mà không gây ra tác hại do tai nạn. Tiêu chuẩn 13485 thay thế một số tài liệu được tiêu chuẩn hóa khác và nó thường được kết hợp với ISO 9001, nhưng nó không phải như vậy.
ISO 13485 là hướng dẫn cho các cơ sở y tế về cách chế tạo và bảo trì thiết bị y tế chất lượng. Về phía sản xuất, tiêu chuẩn 13485 hiển thị các giá trị và thông tin về những gì làm cho thiết bị trở thành tiêu chuẩn hoặc không đạt tiêu chuẩn, với tiêu chuẩn là bất hợp pháp hoặc phi đạo đức khi sử dụng. Thiết kế cũng được chuẩn hóa để giúp các bác sĩ chuyển từ một thiết bị sang một thiết bị mới hơn hoặc từ một nhà sản xuất khác, vì vậy cơ sở y tế có thể tiếp tục làm việc mà không phải ngồi xuống và làm quen với thiết bị mới.
Về phía người quản lý, ISO 13485 phác thảo cách các giám sát viên và người quản lý nên kiểm tra chất lượng và cách duy trì chất lượng đó. Có các chương về cách theo dõi và báo cáo khử trùng thiết bị, cách kiểm tra các thiết bị cấy ghép, xác minh hiệu quả của thiết bị và liên tục theo kịp quản lý rủi ro. Đối với người quản lý hoặc người giám sát không nhiệt tình về việc phải liên tục kiểm tra thiết bị, có một chương nêu rõ lý do tại sao kiểm tra thiết bị là quan trọng và giải thích rằng đó là quản lý tiêu chuẩn chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng.
Ba tài liệu được thay thế bởi ISO 13485, vì chúng không được hiện đại hóa hoặc do thông tin trong tài liệu đã được chỉnh sửa để nó hiệu quả hơn và thể hiện các tiêu chuẩn chất lượng cao hơn hoặc thực tế hơn. Ba tài liệu là EN 46001, EN 46002 và ISO 13488. Việc chuyển sang tiêu chuẩn 13485 sẽ giúp cơ sở y tế không bị đóng cửa vì thiết bị chất lượng thấp và sẽ cải thiện niềm tin của bệnh nhân đối với cơ sở.
Mặc dù không cần thiết, ISO 9001 và ISO 13485 thường được ghép nối. Điều này là do cả hai tiêu chuẩn này liên quan đến các thiết bị y tế và công nghệ. Sự khác biệt là 13485 liên quan đến việc nhận và duy trì một bộ thiết bị chất lượng, trong khi ISO 9001 là về việc tiếp tục cải thiện chất lượng, vượt xa khía cạnh bảo trì của tiêu chuẩn 13485.
